Kontrollü Randomize Klinik Deney

Büyük Goethe gelismis diyordu, kendisiyle alay edebilendir, yayinlanan arastirma sayisi, geçerliligiyle birlikte, toplumlarin gelismisliginin göstergesidir. Ülkemizin yayin siralamasinda yükseldigi iddialari, bulundugumuz seviyeyi unutturamamakta ve ne unutturani ne de unutani gelismis yapamamaktadir; artan arastirma sayisinin her zaman daha fazla bilgi üretilmesi anlamina gelmedigini, hakemi oldugum dergiye tip profesörlerinin gönderdigi acinacak durumdaki yayin tekliflerinden biliyorum. Bu cep rehberinin yazilma nedeni budur.

Ayirma ve karsilastirma, kontrollü klinik deneyin temel yapitasidir: Aspirin nedeniyle anafilaksiye girenlerin yüzdesinin yüzbinde 3 oldugu bilgisi, kendi basina Aspirin alirken dikkatli olmayi gerektirmez. Ancak ayni anda plasebo alanlar arasinda anafilaksi gelistirenlerin yüzdesi yüzbinde 1 ise, Aspirin almayla anafilaksi gelistirme riskinin, plaseboya göre üç kat fazla oldugu bilgisini verir. Klinik deney, yeni bir molekülün bulunmasi ve üretilmesiyle baslayan faz 1-4 deneylerinin 3 numaralisini ifade eder. Faz 3 deney, yeni molekülün plasebo ya da referans bir ilaçla karsilastirilarak daha etkili olup olmadigina karar verme islemidir. Bu konuyu bordalayabilme ön kosulunun temel stokastik ve epidemiyolojik kavramlarin bilinmesi, hiç degilse sezilmesi olduguna inaniyorum.

Klinik deney teriminden öyle anlasilsa bile, hastane ortaminda gerçeklestirilen çalismalar ilaç deneyleriyle sinirli degildir. Bu ortamda yapilan çalismalarin çogu tanimlayici, geri kalanin büyük kismi etiyolojiktir ve ancak pek azi faz 3 deney özelligindedir. Bu saptamalara uygun biçimde, bu rehberin plani arastirmada temel kavramlar ve karsilastirmali deney ilkeleri olarak saptanmistir; olmazsa olmaz en temel konulari kapsamaya çalistim.